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数字PCR方兴未艾,罗氏公布最卵巢早衰治愈案例

代孕网小编分享数字PCR方兴未艾,罗氏公布最卵巢早衰治愈案例3篇新研发进展相关信息,分别包括:

以下代孕网小编精选的数字PCR方兴未艾,罗氏公布最卵巢早衰治愈案例3篇新研发进展

  

  近年来,分子诊断技术快速发展并呈现出三个主要发展动向:

  定量PCR技术的检测开始向高灵敏度和绝对定量检测方向发展,升级版微滴式数字PCR开始崭露头角;

  高通量测序技术的发展和兴起。目前一代测序仍是金标准,二代测序已经临床实际应用,三代如单分子实时和纳米孔测序技术日臻完善,分子诊断开始从关注单个基因转向关注整个人类基因组。单次测序范围和深度极大增加,测序成本显著降低,直接推动了国内无创产前诊断技术的变革;

  伴随检测应用提上日程,液态活检技术逐渐被临床医生所认可,体液中的循环肿瘤细胞(circulating tumor cell,CTC)、循环肿瘤DNA(ctDNA)和外泌体(exosome)等遗传信息载体开始引起人们的重视,血液和尿液等常规体液标本逐渐被赋予新的内容。近年来国内分子诊断的新热点不断出现,尤其在病原体耐药、无创产前诊断、药物基因组检测和肿瘤个体化治疗等领域。

  虽然近两年二代测序在临床已经广泛被应用,但数字PCR依旧是方兴未艾,潜力巨大,PCR临床需求稳步增长,预计2021年市场规模达到53.4亿元

  近期,在美国召开的分子病理学协会年会上,罗氏报告了一款正在研发的数字PCR仪。罗氏方面表示,公司计划使该系统通过欧盟 CE/IVD 的认证,在临床进行商业化推广,并计划在美国获得上市前申请豁免认证,以进行销售。

  报告中,罗氏首席科学家和qPCR系统研发部经理Nick Newton介绍了这款新的数字PCR系统。该系统正处于原型研发阶段,共包含两部分仪器:一个小型桌面分区仪和一个较大的台式分析仪。整套系统还包括分析软件,可以在本地笔记本电脑或台式电脑上运行。从组成上来看,该系统与Bio-Rad 的QX200极度相似。

  Newton表示,该系统需人工添加样本,每个PCR板上都有8条通道。毛细管作用会牵引样本沿着通道沉降到不同反应单元。将PCR板放置到分区仪上,仪器会向其添加硅油密封胶加速样本沉降,并密封反应单元,确保单个PCR反应的进行。分区仪将配置触摸屏装置,每个PCR板的分区约花费2分钟。基于该数字PCR系统,罗氏计划针对不同应用提供3种类型的芯片:含有3万个反应单元的通用芯片;含有2万个反应单元、可最大限度地增加上样量的高灵敏度芯片;含有10万个反应单元、减少上样量的高分辨率芯片。相比之下,Bio-Rad平台的芯片是将20 μL样品分成2万个反应单元。

  此外,罗氏的数字PCR分析仪将全面整合热循环和分区成像的密封纳米板,可放置12块96孔板。研究人员还介绍,该系统最大的特点在于其更适合进行多靶点的混合检测。基因位点的扩增或缺失与多种遗传病相关,多通道检测技术将帮助研究人员检测更多靶点和多个参考基因。

  由于液体活检技术已在肿瘤、产前诊断、器官移植等疾病领域广泛被应用,产业的发展和应用需求激增,使得数字PCR应用市场钱景广阔,很多国内公司,把目标投向了数字PCR仪,也有相应的产品推出

  泛生子

  2017年10月31日,国家食品药品监督管理总局正式批准重庆泛生子生物科技有限公司的生物芯片阅读仪——GENETRON 3D上市。在已上市取得CFDA批准的数字PCR仪器中,泛生子GENETRON 3D适用范围更加广泛,且无配套试剂盒限定。

  

  泛生子生物芯片阅读仪是泛生子与科学服务领域的世界领导者——Thermo Fisher 共同合作开发,该系统速度快、检测精准、性能稳定、操作简单,可广泛应用于医疗机构、临检中心和科研院所等,更好地服务于中国临床检测及科研需求。

  该系统基于单分子模板PCR扩增,可进行多种变异形式的检测,能够检测血液cfDNA突变丰度0.1%的稀有突变位点。与其他技术平台相比,生物芯片阅读仪平台操作简单、方便、精准,可实现绝对定量,灵敏度高,在临床上有很大应用前景。

  泛生子开发了针对不同癌症、不同样本类型的检测解决方案,该系统的应用领域和应用范围更为广泛,尤其在液体活检领域,已开发针对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌等的上百个位点检测试剂盒,可精准指导临床的诊断和治疗。

  永诺生物

  2017年广东顺德永诺生物科技有限公司发布消息,我国首款拥有完全自主知识产权的微滴式数字PCR仪MiniDrop?研发成功并投入生产。MiniDrop?创新性采用高压驱动的方法将样本分割成50万份,打破了国外厂商在微滴式数字PCR领域的垄断。永诺生物依以微滴式数字PCR仪为核心,打造了全自动液体处理工作站、核酸提取试剂盒等创新产品,致力于解决肿瘤、感染领域的精准诊断这是国内首款微滴式数字PCR检测系统,能广泛应用于医疗、农业、环境等领域,未来,采用外周血、唾液、尿液、脑脊液等样本进行低成本、高灵敏、快速的无创检测成为可能。

  MiniDrop数字PCR仪由Creator微滴生成仪、Detector微滴检测仪、MD Microchip微流控芯片及MD Plotter数据分析软件组成,该系统的核心为微流控微滴生成技术,采用原创性的油液,在40um微管道中利用气压驱动在2分钟内生成50万微滴,单次运行生成400万微滴,微滴体积达皮升级,检测线性范围达到5个数量级,各项指标均超越国内外主流产品。

  MiniDrop创新性采用高压驱动的方法将样本分割成50万份,打破了国外厂商在微滴式数字PCR领域的垄断。

  科维思

  2017年5月27日,科维思DPCR分析系统进入创新医疗器械特别审批程序,通过绿色通道,有望获得快速审批。这款产品在进口主流设备QuantStudio 3D数字PCR的基础上,进行了整个流程的系统化,实现了从科研到临床的转变。特别是针对正在接受靶向药治疗的癌症患者,帮助临床医生及时发现患者体内癌症细胞的抗药性,调整诊疗方案,实现治疗效果的最大化。

  诺禾致源

  2017年7月27日,国家食品药品监督管理总局正式批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司的数字PCR芯片阅读仪——Digital PCR NG上市,同时明确该仪器适用于来源于人体的血浆游离DNA样本中的T790M突变进行检测,后续可与诺禾致源正在进行注册申报的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒配合使用。

  诺禾致源自主研发了数字 PCR配套分析软件,该软件全中文操作界面,无需手动调节阈值线即可轻松读取检测结果。诺禾致源力求使用基因检测技术,推进肿瘤靶向药的伴随分子诊断。

  小海龟科技

  小海龟科技于2017年9月发布了首款芯片式数字PCR——BioDigital?華,该款数字PCR为首款全自主研发并拥有完全自主知识产权的微流控数字PCR。BioDigital?華系统包括微液滴生成仪和图像采集分析仪以及芯片和试剂。小海龟科技力图使得数字PCR方兴未艾,罗氏公布最卵巢早衰治愈案例新一代数字PCR产品具有精准、简易、快速、灵活、经济的优势。

  

  新羿生物

  该系统性能指标全面达到了国际主流产品的水准,并且在两个关键性能方面有突出表现:一是30微升样本可制备约5万个液滴,提供更高的检测精度和线性范围;二是独特的防PCR污染芯片结构设计,全过程封闭检测,更能满足临床分子诊断的要求。该系统于2017年10月研发成功,液滴生成模块已获注册备案。

  

  Chip Reader R1 生物芯片阅读仪

  锐讯生物

  锐讯生物自主研发了数字PCR仪器、试剂和耗材,于2017年获得百万美元天使轮投资,投资方为真格基金和火山石资本。其创始团队成员为美国常春藤盟校和顶尖大学的博士,兼具多年学术背景和工业界产品开发经验。锐讯生物拥有自主专利微流控液滴生成及成像集成芯片,并自主研发上机试剂和其他耗材。预计于2018年完成测试、定性、小规模生产和CFDA报批。

  感染性疾病领域临床需求稳定,PCR诊断规模达十亿级别

  PCR技术具备灵敏度高、特异性强、可定量检查,能够从DNA水平判断导致感染性疾病的病原体的优势,是许多感染性疾病检测的“金标准”。目前我国医疗卫生水平仍存在区域间不均衡,国民总体预防保健意识有待提高,感染性疾病患病率呈上升趋势,未来病原体检测的需求仍将保持稳定增长。

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  根据2017年中国卫生和计划生育统计年鉴的不完全数据来估算感染性疾病的检测情况。我们基于以下假设测算新增感染性疾病检测给PCR带来的增量市场:

  1、统计病毒性肝炎、HIV、淋病、梅毒、麻疹、肺结核发病率,中国人口总数,计算历年发病人数。

  2、假设新增病人数量以年复合增速1%增加,预计PCR诊断费用约为500元/人。

  根据测算,基于PCR平台的感染性疾病发病人数有望从2017年555.30万人/年增加到2021年的577.84万人/年,应用PCR平台产生的诊断费用有望由2017年的13.88亿元增加到2021年的14.45亿元。

  

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  血筛领域2019年核酸检测技术覆盖率100%,预计PCR诊断2021年规模达到6.2亿

  2010年起,各有关部门积极推进血筛核酸检测的技术推广,出台多份相关文件,提出血筛核酸检测推广具体时间表,2015年实现血站血筛核酸检验基本覆盖全国,2019年实现单采血浆站核酸检验全覆盖。

  

  血液传染病检查:目前检查乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒血清学检查等四项。

  为了保障血液制品的质量及临床用血的安全,防止出现交叉感染,对献血者血样进行严格地检测至关重要。过去血站采用的是酶联免疫法来对血液进行检测,但由于ELISA法灵敏度较低,“窗口期”较长,造成“漏检”的情况。核酸检测技术将HBV、HCV、HIV的“窗口期”分别缩短约为9天左右,能够有效避免“漏检”的情况,其灵敏度相较酶免法大幅提高,可检出微量病原体的核酸,大大缩短了窗口期。

  

  根据国家卫生健康委员会统计据显示,2017年全国无偿献血人次为1459万人次,占总人数的1.05%,按照卫计委要求2019年实现单采血浆站核酸检验全覆盖。

  我们基于以下假设测算全国新增血筛人次给PCR带来的增量市场:

  1、根据统计2017年献血人数有1459万人次,假设新增献血人次数量以年复合增速5%增加,预计核酸血筛费用约为35元/人次。

  2羊胎盘可以助孕吗、假设核酸血筛在2017年的覆盖率为80%,2018年的覆盖率为90%,2019年及以后的的覆盖率100%,

  3、假设PCR平台检测的渗透率为100%。

  根据测算,基于PCR平台的血筛市场规模有望由2017年的4.09亿元增加到2021年的6.21亿元。

  世界卫生组织统计、献血人数占一国人口总数的4%,即能满足全国临床用血的需要,我们预计在2030年能够实现国内献血人数达到全国总人口的4%,总献血人次约有5532万人,总市场规模约有19.36亿元。

  

  PCR肿瘤伴随诊断2021年市场规模达32亿,复合增速有望15%以上

  肿瘤正严重威胁国民的健康状况与生活质量,根据《中国卫生与计划生育统计年鉴》统计数据,2015年城市居民疾病死亡人数中,恶性肿瘤排在所有病种第一位,占比高达27%。传统的治疗药物对恶性肿瘤的治疗效果不甚理想,无效率高达75%。

  

  资料来源:中国卫生与计划生育统计年鉴,基业常青

  资料来源:WIN Symposium,基业常青

  肿瘤的发病风险与人群年龄密切相关,我国人口老龄化趋势日益严重,癌症新增病例数逐年增加,根据《Cancer Statistics in China, 2015》的统计数据,2015年我国癌症新增病例达429.16万例,总死亡281.42万例。

  我们基于以下假设测算新增肿瘤病人数量:

  1、统计65岁以上老龄化人口比例,以及癌症发病率;统计2016年中国总人口数量。

  2、假设新增65岁以上老年人数量以年复合增速2%增加,新增65岁以上老年人癌症发病率以年复合增速1%增加。

  根据测算,新增肿瘤病人数量在2017年达到474.22万人,有望在2021年达到534.15万人。

  

  相对于传统抗肿瘤药物,靶向药物有着灵敏度高、特异性强、副作用小的优异特性,但由于药物价格贵,患者使用率较低。根据PDB对2016年样本医院肿瘤用药数据的统计,靶向小分子药物及单抗合计占比20.5%,与发达国家渗透率仍有着较大差距。根据IMS数据显示,2013年发达国家靶向类药物在肿瘤用药中占比为48%,相较于2003年占比11%有着结构性的提升。2017年,多个靶向用药品种计入医保谈判目录,用药成本大幅降低,靶向药物市场渗透率有望快速提升。

  

  从美国FDA伴随诊断产品的批准情况来看,基于PCR技术的产品占比38%,在所有技术平台中比例最大,NGS技术产品占比11%,FDA对于二代测序相关产品的审批仍然比较谨慎;从产品适用病种来看,小细胞肺癌及乳腺癌是靶向治疗及伴随诊断应用最多的病种。

  

  靶向治疗已经成肿瘤精准医疗重要方法,同时带动了个性化用药检测需求的增长,尤其PCR伴随诊断的临床应用。我们基于以上假设测算新增肿瘤病人的伴随诊断给PCR带来的增量市场,根据《2015年中国癌症统计数据》,2015年我国共有429.2万新发肿瘤病例,以肺癌为发病率最高,达到73.3万,占比约为17.1%,假设未来保持15%的肺癌患者占比。

  根据测算,基于PCR平台的伴随诊断有望在2018年市场规模达到21.3亿,2021年市场规模达到32.7亿元,CAGR=15.36%。

  

  数字PCR由于其定量的精确性和可靠性,在检测领域具有广阔的应用空间。伴随医疗技术发展,对于检测要求不断提高,数字PCR作为新一代检测手段将迎来新发展和新增长。在数字PCR领域,国内不少企业依托的是国外Quant Studio 3D技术,如果能够突破国外技术垄断,生产具有自主知识产权的仪器,将在技术源头更具有优势。

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